Certificação SBIS: o que é, quanto custa e se é obrigatória para seu prontuário

O que é certificação SBIS

SBIS é a Sociedade Brasileira de Informática em Saúde. A certificação SBIS valida que o sistema de prontuário atende requisitos mínimos de segurança, rastreabilidade e conformidade com normas do CFM e ANVISA. O documento oficial é o Requisitos para Certificação de Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde, que estabelece níveis de conformidade (NGS1, NGS2 e NGS3).

O nível NGS2, o mais comum em clínicas, garante que o prontuário tem trilha de auditoria, assinatura digital com certificado ICP-Brasil e criptografia de dados. Sem esse nível, o registro eletrônico existe, mas não substitui o papel com validade legal.

Quando é obrigatória

A certificação não é mandatória por lei geral. Porém, é obrigatória em três situações: quando você prescreve receita digital sob a RDC 1.000/2025, quando o sistema integra ao SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados), ou quando você quer eliminar o papel sem guardar cópia impressa.

Se você usa prontuário eletrônico sem certificação, a Lei 13.787/2018 exige que você mantenha cópia em papel por no mínimo 20 anos a partir do último registro. Isso aumenta custo de armazenamento e risco de perda de dados.

Quanto custa

O custo varia conforme o fornecedor do sistema. A certificação SBIS em si não tem taxa de órgão público; o custo é cobrado pelo desenvolvedor do software. Na prática, sistemas certificados cobram entre 5 mil e 15 mil reais anuais, dependendo do nível de certificação e do volume de usuários. Alguns fornecedores incluem certificação no pacote; outros cobram como módulo adicional.

Além da licença do sistema, há custo com certificado digital ICP-Brasil para assinatura eletrônica, que varia entre 300 e 800 reais por ano por usuário, conforme a Medida Provisória 2.200-2/2001 que regulamenta ICP-Brasil.

Quando não é necessária

Você não precisa de certificação SBIS se: usar prontuário eletrônico apenas para organizar registros internos e manter cópia em papel; não prescrever receita digital; ou não precisar de integração com sistemas públicos de controle de medicamentos.

Nesse caso, o prontuário eletrônico é válido conforme a Resolução CFM 1.821/2007, desde que tenha data, identificação do profissional e permita rastreamento básico. O papel continua sendo a prova legal do registro.

Diferença entre certificação SBIS e assinatura digital

Certificação SBIS valida o sistema inteiro (segurança, trilha de auditoria, backup). Assinatura digital com certificado ICP-Brasil valida apenas o documento individual. Você pode ter assinatura digital sem certificação SBIS, mas não pode prescrever receita digital ou eliminar o papel sem ambas.

Próximo passo

Verifique se seu sistema de prontuário atual tem certificação SBIS nível NGS2. Se tem, você já pode prescrever receita digital e eliminar cópias em papel. Se não tem, avalie o custo de migração para um sistema certificado versus o custo de guardar papel por 20 anos. Se prescreve medicamentos controlados, a certificação se paga rápido com a economia de tempo na receita digital.